4月9日,智飞生物的重磅新药——重组结核杆菌融合蛋白(以下简称EC)进入行政审批,从审批时限来分析,审批应已进入最后程序,随时获批。

考虑药审资源将聚焦于新冠疫苗审评,现有审评项目将加快了结,预计智飞生物的预防结核用母牛分枝杆菌疫苗(以下简称预防用微卡)上市申请也将于近期结束技术审评流程,进入行政审批。

EC用于筛查结核杆菌携带者,是全球领先的新型结核杆菌检测试剂,有效率在90%以上,使用方便,适合大规模的筛查。预计EC定价在每份50元左右。以新生入学体检和教职员工常规体检为例(结核病检查已列入必查项目),2016年,高中阶段和普通高等教育本专科在校生总计6666万人,对应的潜在市场规模为30亿元。

预防用微卡是全球研发进展最快的新型结核预防用疫苗。2010年11月10日,同款的注射用母牛分枝杆菌获批药证,最新定价为每支336元,预计预防用微卡定价与注射用母牛分枝杆菌保持一致,按一个免疫周期接种6针计算,每人份接近2000元。对应的潜在市场规模不低于EC的30亿元。

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