随着三年疫情的远去，体外诊断企业的业绩坐上了过山车，辉煌与低谷交织。
如今，大部分的体外诊断企业的业绩出现了下滑。
信风（ID:TradeWind01）以58家体外诊断概念股为样本统计发现，2023年40家企业的收入均出现了不同程度的下滑。其中，当期收入下滑幅度超过50%的公司家数达到17家。
今年1季度，体外诊断企业的业绩则呈现两极分化。超5成企业收入同比2023年同期呈现下滑态势；但同期还有25家企业的收入较2023年同期呈现增长态势。
部分企业增速显著的重要原因在于，其产品类型较为多元化，具备及时应对市场变化的能力。例如圣湘生物（688289.SH）旗下拥有多款呼吸道联检产品，及时抓住居家快检的市场机会。
回归常态化后，下一个增长点在何处困扰着一众体外诊断企业。
过山车式业绩
籍籍无名的体外诊断行业一夜之间走进了大众的视线，但当疫情退潮将所带来的业绩空间压缩以后，不少企业不得不面临收入、利润缩水的窘境。
大多数体外诊断企业对于新冠检测类产品的收入占比情况“三缄其口”，导致外界难以一窥这些企业对于新冠检测类产品的依赖程度。
此次体外诊断企业的业绩下滑幅度，或许也让市场能够看到这类企业发展的全貌。
在58家体外诊断企业中，2023年共有40家企业的收入均出现了不同程度的下滑，同比下降幅度均值为45.63%；同期41家企业的归母净利润出现下滑，同比降幅均值为68.41%。
尤以明德生物（002932.SZ）、硕世生物（688399.SH）、安旭生物（688075.SH）、东方生物（688298.SH）和达安基因（002030.SZ）的下滑幅度最为显著，2023年收入同比降幅均超过了90%。
信风（ID:TradeWind01）注意到，硕世生物、安旭生物、东方生物均是在疫情出现前后上市，上市时间较短，本身业务规模相对有限。
在大力发展新冠检测产品后，难以发展常规型业务导致其2023年的业绩出现了大幅缩水——2019年，硕世生物、安旭生物、东方生物的收入分别仅为2.89亿元、2.10亿元和3.67亿元，但2022年这三家公司的收入大涨至55.35亿元、61.66亿元和87.68亿元。
“2023年度，公司直面去除新冠检测产品重大经营业绩基数的影响，加上上市前公司常规业务的整体规模小，尽管上市后常规业务保持稳健的发展，但受制于在不同区域/不同国家销售，产品需要经历临床、注册、报批等前置环节，整体耗时长，加上客户验证需要时间。”东方生物指出，“故2023年度公司常规业务未能快速弥补新冠检测产品销售业绩的重大缺口，以上因素主要导致公司2023年度经营业绩出现大幅度的下滑。”
这也是目前众多体外诊断企业的缩影，即失去了新冠类业务后，常规型产品有限，进而导致业绩出现了大跳水。
所幸的是，这些企业的现金储备都较为充裕。
据信风（ID：TradeWind01）统计，截至2023年末，这58家企业的现金及现金等价物金额达到934.26亿元。其中九安医疗（002432.SZ）、达安基因等共37家企业的单家现金及现金等价物余额超过5亿元，占比达到63.79%。
正因如此，部分企业非主业的理财收益贡献了一定规模的利润。
典型案例就是九安医疗。2023年的投资收益高达5.61亿元，同比增长了499.83%，占归母净利润的比例达到44.81%。
“主要系公司投资的固息票据、债券等在本期取得较大收益。”九安医疗指出。
达安基因则是从持有上市公司的股权中斩获了纸面财富。2023年达安基因的公允价值变动损益达到4.36亿元，同比增长了429.26%，占归母净利润的比例达到415.24%。
“报告期内，参股公司上市成功，市值增加，公司持有的安杰思股份公允价值变动增加。”达安基因指出。
呼吸道联检接棒？
从一季度的情况来看，一众体外诊断企业的业绩呈现两极分化态势。
2024年1季度，58家体外诊断企业中，33家企业的收入同比2023年同期呈现下滑态势，占比超5成，同期降幅均值为23.62%；同期还有25家企业的收入较2023年同期呈现增长态势。
其中，尤以圣湘生物（688289.SH）、英诺特（688253.SH）的收入增长最为显著，2024年一季度收入分别同比增长了100.31%、109.36%。
这两家企业能够在短期内再度实现业绩的飞跃，与其提前布局呼吸道联检产品有关。
2023年下半年以来，各地流感多发，进而催生了市场对于呼吸道病原体检查的需求。
由于呼吸道疾病的复杂性以及患者容易同时感染多种病原体，市场对于可以一并实现多种呼吸道病原体检测的产品，存在强劲的需求。
圣湘生物、英诺特就此脱颖而出。
圣湘生物旗下推出了2种不同检测方式的六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒，分别为多重荧光PCR法、PCR-荧光探针法。不仅如此，圣湘生物还与京东等互联网渠道合作居家快检，借此斩获了一定规模的订单。
居家快检的市场规模确实为市场所关注。
疫情以来，用户对于居家快检并不陌生，这在一定程度上降低了体外诊断企业的市场教育成本。
这一方式的优势显著。一方面，居家快检可以节约时间。例如圣湘生物携手美团、京东打造“3小时呼吸道核酸检测圈”，将时间控制在3小时以内；另一方面，居家快检还能帮助患者避免医院就医的交叉感染的情况，减轻医疗系统的负担。
“分子POCT在公共卫生和重大疾病防控体系加速完善的大势下，有望突破原有医疗资源相对中心化的格局，让更多优势的检测技术落地基层医疗机构，甚至释放C端居家自测市场，迎来高速发展期。”圣湘生物指出。
但这一方式是否“大有可为”，仍待观察。
目前居家快检需求集中在一二线城市。这是因为一二线城市的居民前往医疗机构的距离较长以及医保支付敏感度较低，对于居家快检的接受度较高。但在二三线城市乃至下沉市场的用户或更倾向于医保支付，下沉市场或许并不愿为居家快检买单。
英诺特推出了甲型/乙型流感病毒、肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）等产品。
该类业务具有一定的周期性。
例如春天和冬天是流感的多发季节，可推动检测类产品的销售，但夏秋季需求或有所走弱；加之流感多发存在一定的偶发性，如此增长态势能否持续仍待观察。
但英诺特认为，目前呼吸道疾病的形势依旧严峻，市场依旧对呼吸道病原体检测类产品存在需求。
“目前呼吸道疾病的复杂性和多种病原体交叉感染的形势依然严峻，而呼吸道多种病原体检测对于临床的鉴别诊断和合理用药都具有巨大价值，行业还处于发展期，市场空间亦在不断扩容。”英诺特指出，“公司呼吸道的快速检测产品，取样有来自静脉血，也有来自末梢血，也有咽拭子取样。后两者取样的试剂盒更适用于门急诊，也是公司目前的主营的产品。”
与此同时，也有更多的体外诊断企业关注到呼吸道联检产品市场，今年以来市场竞争或更加激烈。
信风（ID:TradeWind01）据药监局不完全统计，目前已获批上市的多重呼吸道检测试剂盒数量（2种呼吸道病原体检测及以上）已经达到13款。
部分企业正在发力呼吸道联检产品。近期刚向港交所递交IPO申请的优迅医学的多重呼吸道联检产品正处于临床试验阶段，预计今年有望上市。
回归2022年的业绩高光时刻已然不可能，但通过多产品组合构建护城河实现可持续增长，仍是一众体外诊断企业摆脱困境的根本解法。
2成企业“出海”初具成效
国内“太卷”，向海外进军同样是解法。
5月8日，九安医疗发布公告称其旗下的新冠/甲型/乙型流感病毒三联家庭检测（OTC）试剂盒在美国获得应急使用授权。
“公司子公司iHealth 美国的上述产品获得美国食品药品监督管理局应急使用授权（EUA）后，需求者购买无需处方，通过美国的电商、药店、商超等渠道进行销售，预计未来可能为公司带来相关销售收入。”九安医疗指出，“此次检测产品通过应急使用授权（EUA）是公司核心战略相关业务的进一步拓展，丰富了公司IVD领域的产品线。”
5月8日收盘，九安医疗涨幅高达10.01%。
九安医疗确实深耕海外市场许久。2023年境外市场贡献的收入为29.82亿元，占比达到92.28%。
从目前的情况来看，能够和九安医疗一样深耕海外市场的企业相对有限。
据信风（ID:TradeWind01）统计，在58家体外诊断企业中，2023年海外业务收入占比超过3成的企业家数为12家，占比仅为20.69%。
除了九安医疗，2023年海外业务贡献超5成收入的企业分别为安旭生物、奥泰生物（688606.SH）。
除了将产品远销海外，安旭生物正在布局海外设厂生产。
“报告期内，在持续稳固现有欧美、大洋洲、亚洲、非洲等市场的基础上，已在美国、新加坡、香港设立分子公司，逐步布局国外生产、研发等场所，契合全球客户的新需求。”安旭生物指出。
在海外市场上，奥泰生物则采取ODM模式，主要销往欧盟市场。这导致奥泰生物的净利率相对有限，2023年仅为23.89%，同期九安医疗、安旭生物则可达到41.76%、28%。
据信风（ID:TradeWind01）统计，这58家体外诊断企业中，赛科希德（688338.SH）、睿昂基因（688217.SH）、迪安诊断（300244.SZ）等共计12家企业未披露海外业务收入情况，这或许也意味着该类业务尚不突出。
不过这些体外诊断企业也在尝试出海，或鉴于开拓欧美市场的难度较高，部分企业选择以东南亚国家作为起点。
迪安诊断正在布局俄罗斯、哈萨克斯坦、沙特、越南等国家。目前其首家实验室已经在越南落地。
“首家海外实验室正式落地越南，为进一步打开东南亚市场、拓展更多海外市场奠定基础；以自有产品为基础，专注开拓越南、马来西亚、中国香港等现有渠道，同时加快进军泰国、印尼、沙特、阿联酋等潜力市场，加快产品出海步伐。”迪安诊断指出。
鉴于东南亚国家购买力较弱等各种因素，迪安诊断选择东南亚能否成功，仍具有较大的不确定性。
出海对于企业的资金能力等都是考验。
“医疗器械企业出海，需要各类注册证，这都是需要花时间、花钱去做的，一般企业短期内也很难说一下子就能出海成功。如果还想要做自己的品牌的话，难度就更高了。”北京一位医疗器械行业人士指出。
