在上周一公布新冠疫苗三期试验中期分析数据后,辉瑞已经开始准备在美国申请紧急使用授权了。

辉瑞CEO Albert Bourla周二在一场线上会议中表示,该公司与BioNTech联合开发的新冠疫苗已经达到“关键安全门槛”,目前已经在准备向美国食品药品监督管理局(FDA)提交数据,以便申请紧急使用授权。

Bourla并未对“关键安全门槛”进行明确解释,不过按照FDA对于紧急使用的要求,申请之前必须要有完整的覆盖两个月的安全数据。而辉瑞与BioNTech一直在收集完整打完两针的志愿者的这一数据。

从此前的报道来看,辉瑞这一数据可能已经搜集完整。在两个月前的9月中旬,监控辉瑞疫苗试验的研究人员称,在超过12000人接受了两剂疫苗中的第二剂后,没有发现安全问题。

现在距离辉瑞疫苗三期试验中期数据公布才过了一周时间。11月9日,辉瑞、BioNTech发布这一数据并宣布,对于没有任何先前感染病毒证据的志愿者,通过对照试验显示候选疫苗的有效性超过90%,且试验中没有观察到严重的安全问题。

Bourla周二在上述会议中表示,“我们现在在准备提交申请。”他并未明确说明计划具体何时申请,同时表示很快会发布进一步的关于有效性的详细数据。

他提到,一些关于这个疫苗的重要问题依然待解,“至于保护期有多长,这是我们现在还不知道的。

Bourla还表示,在获批紧急使用甚至是正式开始使用之后,辉瑞也还会继续跟踪参与者的状况,以确保安全问题不出现反复。