摘要
BioNTech(BNTX.O)公布2020年三季报，会议上公司主要与投资者交流了新冠疫苗临床III期取得阶段性成功相关事项。BNT162b2临床III期第一个中期节点(第94人感染新冠肺炎)收获阶段性成功：疫苗保护率达90%，远高于FDA规定的50%，且无任何严重副作用。文章内容来自于公司财报和业绩会议。
新冠疫苗胜利在望，全球各地陆续提交上市申请。目前公司公布的数据是中期临床数据，DMC并未向公司公布详细数据分析，其他完整的临床数据将于2~3周后，164名受试者感染并揭盲后公布。与此同时，辉瑞/BioNTech已将该品种在欧盟、英国以及加拿大提交滚动上市申请。预计最早11月第三周，待安全性数据成熟，公司可在美国提交EUA。同时该品种在全球至少6个国家进行临床II/III期实验；目前中国区(与复星医药合作)正处于临床I期阶段，预计2020年底前启动BNT162b2的临床II期试验。
5.7+6亿订单在手，公司收购原诺华生产基地，2021年产能将扩大至20亿剂。目前BioNTech/辉瑞已与全球13个国家签订了至少5.7亿剂预计于2021年之前完成交付的疫苗订单。欧盟、美国合计或将额外续订6亿剂疫苗。2020Q4将完成原诺华在Marburg的生产基地的收购，最高可扩产7.5亿剂/年，加上之前辉瑞的13亿剂，预计2021年产能总计为20亿剂。公司表示Marburg的部分产能将用于支持复星在中国的销售，但暂未披露中国区供应量或产能规划。
运输条件较为严格，长期储存需维持在零下70度。公司正在试验各类增强运输稳定性的方式。目前该疫苗在-70摄氏度的条件下可储存6个月；用ThermalShipper(超低温封闭式的特殊设计的运输箱)可以在15~25摄氏度的环境中保存10日；2~8摄氏度的环境中可维持5日。
风险提示：新冠疫苗临床III期终期节点数据不理想的风险。两周后安全性数据不及预期的风险。疫苗保护时长太短的风险。新冠疫苗竞品保护率高于公司疫苗的风险。
目录
正文
BioNTech 2020三季报会议纪要(新冠疫苗III期数据)
交流时间：2020年11月10日
交流领导:BioNTech高层
注：文章内容来自BioNTech 2020三季报业绩会议中新冠疫苗相关信息；纪要整理如下:
新冠疫苗最新进展概况
BNT162b2临床III期第一个中期节点收获阶段性成功
- 疫苗保护率达90%，且无任何严重副作用；
- 其他完整的临床数据将于2~3周后，164名受试者感染并揭盲后公布；
- 辉瑞/BioNTech已将该品种在欧盟、英国以及加拿大提交滚动上市申请；
- 预计最早11月第三周，待安全性数据成熟，可在美国提交EUA；
- 已在中国和日本开启临床试验，以支持当地上市申请；
- 公司在德国Marburg收购新产能，原诺华车间，最高可扩产7.5亿剂/年，或6000万剂/月；预计2020Q4完成收购；
BNT162研发历程
- 自4月23日BNT162正式进入人体临床试验已有6个多月，至今仍未出现任何严重安全性事件；
- 目前BNT162b2已在全球至少6个国家进行临床II/III期实验；
- 加拿大、英国、欧盟已进入滚动上市申请阶段；
- 目前中国区(与复星医药合作)正处于临床I期阶段，预计2020年底前启动BNT162b2的临床II期试验；
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计划样本量：44000名受试者
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年龄段为18~85岁；
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其中亚洲人占5%，黑人占10%，拉丁人占26%，美国原住民(印第安人)占0.8%；
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截止11月8日，试验已入组38966名受试者；
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- 剂型剂量：30ug两针法，相隔21天，第二针加7日后开始评估是否被感染；
- 监控感染方式：通过远程/线上医疗监控受试者是否有感染新冠疫苗的症状；
- 主要临床终点：在此前感染过或未感染过新冠肺炎的人群中的保护率；
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触发揭盲的中期数据分析时间节点：
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中期节点(11月9日)：所有接种过两针疫苗或安慰剂7日后的受试者中有94个人确诊感染新冠肺炎；保护率超过90%，且至今无严重副反应；
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注：疫苗保护率=(对照组发病率-接种组发病率)/对照组发病率*100%；
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- 终期节点(预计11月底)：所有接种过两针疫苗或安慰剂7日后的受试者中有164个人确诊感染新冠肺炎；
- 此外，所有受试者在接种疫苗后都将接受长达两年的持续随访；
全球供给与配送
- 目前BioNTech/辉瑞已与全球13个国家签订了至少5.7亿剂预计于2021年之前完成交付的疫苗订单；
- 欧盟、美国合计或将额外续订6亿剂疫苗；
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运输条件：目前公司正在试验各类增强运输稳定性的方式
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-70摄氏度：6个月；
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ThermalShipper(超低温封闭式的特殊设计)：可以在15~25摄氏度的环境中保存10日；若开箱后重新冷冻可再储存15日；
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2~8摄氏度(普通冰箱)：5日；
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- 各地区的配送条件、方式会有所不同；
- BioNTech与辉瑞的协议为利润五五分成，不受配送规划的影响；
股价复盘
Q&A
Q：请分享一下新冠疫苗儿童群体的数据。何时能再说明书上加上儿童群体这个适应症?
A：目前我们的全球临床试验的确有包括儿童组，有12~15岁组和16~17岁组。目前儿童群体的实验设计还有需进一步与监管机构研究和讨论，在得出结论之前不方便透露更多信息。
Q：这个疫苗的保护期有多长，两针之后是否还需要加强针?
A：目前我们还没有可以与此保护期(免疫持续时长)的数据。基于我们现有的，累积了3个月(在第二针后)的数据，我们相信中和抗体反应应该会长达1年。那么基于我们对研发管线中其他品种的认知，mRNA疫苗是可以补加强针的。我们会在接种后的6~9个月的时候研究补加强针的可行性以及设计具体方案。
Q：这个疫苗是否有可能做成一针法?因为从商业化的角度来讲，有一小部分人群可能不愿意为了接种跑两趟。
A：目前来看两针法还是很有必要的。因为S蛋白与人体细胞ACE2的结合力度非常强，所以中和抗体的滴度需要保持在很高的水平才能预防病毒入侵细胞。未来的6~12个月我们会观察较低的中和抗体浓度是否也能预防感染。
Q：公司要如何从今年5000万剂的产能提升到明年的13亿剂?
A：产能的提升需要一步一步地完成，例如Q1提升一部分产能，Q2再提升一部分。产能的瓶颈主要是生产过程中的各个环节，比如说从原料到产品到可商业化的成品。
Q：配送环节是否还有进步的空间?
A：是的，我们一直都在研究更适合运输这个疫苗的配方formulation。如果研发成功，可能2021年1月会看到一些相关的数据，并开始正式使用。
Q：公司的疫苗保护率超过90%，我们是否可以就此推导所有针对S蛋白的疫苗都能有比较好的效果?
A：首先公司疫苗阶段性的成功至少说明新冠肺炎是可以通过疫苗来预防的。不止是我们的疫苗，现在还有很多疫苗的临床试验都在进行中。未来的6~12个月里，我们还会继续从中和抗体和T细胞反应的角度去研究这个疫苗的保护率和有效性，看一下到底是哪个，或者二者一起在起作用。总所周知S蛋白中和抗体是防止病毒入侵细胞的必要条件，但是我们发现已有T细胞预存免疫的人群预后会比其他人好很多。我们推测其他企业的疫苗应该也是有效的。那么基于各家不同的数据和技术路径我们今后对预防新冠还会有更进一步的认知。
Q：安慰剂组感染新冠肺炎的患者中有多少发展为重症?
A：我们现在也不知道具体的数据，DMC透露的信息比较有限。这主要是为了确保整个试验临床终点的公平公正性(现在试验还没有做完)。2~3个星期之后会有更完整的数据，包括老年以及儿童群体的有效性数据。
Q：公司的“自我扩增”型新冠疫苗研发进展如何?
A：现在还在剂量爬坡阶段，目前在3ug阶段，会继续爬坡。预计明年初公布相关数据。
Q：III期实验的中和抗体滴度是跟康复患者差不多还是较高?
A：中和抗体滴度大约是康复患者的2~3倍。
Q：美国和美国以外地区的供给具体如何分配?20美元/剂的平均售价是否合理?
A：美国政府已经订购了1亿剂，同时有一个5亿剂的期权。目前我们还不能公布平均售价。跟美国政府的前1亿剂是19.5美元/剂，可以理解为是发达国家，同量级订单的定价基准。当然各个地区具体的定价还会有一些差异。目前我们已经披露的这些订单都是供给给发达国家的，当然我们也会供给发展中国家。目前每针毛利率还不能公布。
Q：公司有新的生产基地较旧厂有哪些升级?
A：mRNA纯化的工艺会更先进，其他的都一样。我们已向监管机构提交了相关资料。
Q：公司公布2021年产能将达到13亿剂是否包括了Marburg的7.5亿剂?
A：13亿是辉瑞+BioNTech的产能。Marburg的产能是在这个基础上再增加至少7.5亿。Marburg的产能是用来支持辉瑞和复星的销售。中国区具体的量现在还没有明确的指引。
Q：公司最初的III期实验计划是用第32名受试者感染新冠肺炎作为第一个中期数据节点，为什么后面改了?
A：7月我们初步制定试验计划的时候还不太能确定或预测疫情未来的走势。我们担心2020年底之前不一定有足够多的受试者被感染(例如：疫情控制得当，传播率下降等情况)。所以我们制定了一个患者人数比较少的初期临床节点。结果后来疫情又升级，第一个节点(32名)和第二个节点第(62名)的时间非常接近，所以我们认为没有必要单独分析第一个节点的数据，于是我们和FDA商讨之后决定更改protocal。Protocol改了一个星期，这时候第二个节点也过了，所以最终我们选择了在94名的时候公布结果。
风险提示
新冠疫苗临床III期终期节点数据不理想的风险。两周后安全性数据不及预期的风险。疫苗保护时长太短的风险。新冠疫苗竞品保护率高于公司疫苗的风险。
附录-全球疫苗研发进展
本文作者：张金洋，来源：国盛证券，原文标题《美股医药纪要系列 11:BioNTech 新冠疫苗 III 期数据》